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ISO 13485 認證
通過整合法規要求、持續提升質量獲得全球競爭優勢
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   商業挑戰
 

成功的醫療器械制造商都是以持續提升質量為驅動力,自始至終將法規要求和風險管理貫穿於整個生產運行、客戶溝通、產品交付、以及售后服務等過程之中。在質量管理體系中整合法規要求、貫徹風險管理,可以使得您在激烈競爭的全球市場增強抗風險的能力,獲得新機遇。ISO 13485 認證,是您滿足法規要求、有效控制風險、關注產品質量的有力證明,並為您進一步滿足全球不同國家紛繁復雜的規章制度提供了一個堅實的框架。

 
 
   解決方案
 

ISO 13485定義的要求中,當中醫療器械製造商必須納入其管理體系以為了達到合規的醫療器械行業水平。在ISO9001的基礎上,強調持續改進這一點被替換為強調滿足法規及和客戶要求、風險管理、維持有效的流程,即安全的設計、製造和醫療器械的分佈。


重要的是,要注意被認證為ISO13485不等於已符合任何國外監管機構的任何要求;然而,此認證提供了一個堅實的框架去建立合規的法規和滿足客戶要求。

 
 
 
   常見問答
 

我的組織為什麼需要實施 ISO 13485
-
幫助企業獲得進入國際市場的許可證,因為通過 ISO 13485 被看作是進入歐洲市場的第一步,符合歐洲對醫療器械產品的要求。
-
通過統一的質量管理體系對法規要求的監督管理為目的,來幫助您保護組織的財務投資建立一個框架,實施一個系統的辦法來評審您組織的進程和客戶的反饋意見。

ISO 13485
是否完全符合FDA的要求?
不是。很重要的一點,ISO 13485 的證書不完全符合 FDA 或其他國外的法規要求。然而,認證提供了一個堅實的框架來建立符合不同管理和客戶的需求。

 
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   服務詳情
ISO 9001 認證 提升品質─讓貴公司在激烈的商場競爭中脫穎而出  
ISO 13485 認證 通過整合法規要求、持續提升質量獲得全球競爭優勢  
ISO 21001 認證 現代教育及培訓機構需要有一個專門針對教育及培訓機構的管理體系的標準。  
ISO 27001 認證 展示您管理資訊安全風險的能力  
AS/EN/JISQ 9100 認證 證明貴公司在航空產業的品質承諾  
ISO/ TS16949 認證 協助您成為汽車和摩托車行業可靠的合作夥伴  
ISO 20000 認證 運用高品質的IT服務,來打造競爭優勢  
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